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国产伟哥添丁广生堂获临床批件


/ 2017-02-14

广生堂引见,公司2015年4月向国度食药监总局申报枸橼酸西地那非片的临床申请并获受理,公司取得该临床批件后将尽快按要求开展人体生物等效性(BE)试验。

至于广生堂这个产物何时可批量出产,每经投资宝拨打了广生堂公开德律风,但一直处于无人接听的形态。随即每经投资宝以投资者身份拨打了白云山,德律风那头的工作人员暗示,公司的产物是2014年上市的,目前在国内首屈一指。至于将来广生堂能否会成为产物的合作敌手,德律风那头未置可否。

广生堂11月14日的一则通知布告惹起市场关心。据公司描述,近日收到国度食药监总局核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》。批件号2016L09031,剂型为片剂,规格100mg,申请事项是国产药品注册,注册分类为原化学药品第6类,顺应症为合用于医治勃起功能妨碍。

国产替代产物兴起

【国产“伟哥”添丁广生堂获临床批件】身为医药制造企业的广生堂(300436),继白云山(600332)之后,也进入到“伟哥”范畴。广生堂称近日收到国度食药监总局核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》,公司将尽快按要求开展人体生物等效性(BE)试验。A股市场上,在原研“伟哥”国内专利到期之后,白云山曾占得先机,于2014岁尾推出首个仿“伟哥”产物——金戈,2015年和2016年按期演讲中,该产物市场表示不错,正一步步夯实着市场份额。现在广生堂也插手这一市场。(每日经济旧事)

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按照广生堂的说法,公司研究开辟枸橼酸西地那非及其片剂,将会发生较好的经济效益和社会效益。项目进展将为公司结构完美相关范畴产物,打下愈加的根本。

每经投资宝留意到,在A股市场上,还有一家上市公司——白云山能够做这种产物。

身为医药制造企业的广生堂(300436),继白云山(600332)之后,也进入到“伟哥”范畴。广生堂称近日收到国度食药监总局核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》,公司将尽快按要求开展人体生物等效性(BE)试验。A股市场上,在原研“伟哥”国内专利到期之后,白云山曾占得先机,于2014岁尾推出首个仿“伟哥”产物——金戈,2015年和2016年按期演讲中,该产物市场表示不错,正一步步夯实着市场份额。现在广生堂也插手这一市场。

每经投资宝查阅领会到,白云山是在2014年9月2日取得了国度食物药品监视办理总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品弥补申请批件》。该公司申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的出产注册批件的申请已获得国度食物药品监视办理总局核准。

据悉,白云山的金戈(枸橼酸西地那非片),为中国首个“伟哥”仿制药品,于2014年10月底上市,在2015年发卖收入跨越2亿元,缔造了优良的经济效益。据白云山2016年半年报显示,白云山制药总厂的枸橼酸西地那非(金戈),发卖收入同比增加跨越60%,实现了较快增加。

(原题目:国产“伟哥”添丁广生堂获临床批件)

(义务编纂:DF309)

受理1年多终获临床批件

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